肌萎缩性脊髓侧索硬化症舌下医治药物BHV

肌萎缩性脊髓侧索硬化症舌下医治药物BHV

2017年11月2日讯/生物谷BIOON/–今天,Biohaven制药公司宣告,FDA告诉公司可以对医治萎缩性脊髓侧索硬化(ALS)患者的舌下药物BHV-0223展开临床实验。FDA答应展开下一步实验的答应紧跟着新药请求的经过,Biohaven估计在这个季度展开对BHV-0223生物等效性的研讨。从前,Biohaven从FDA取得监管反应,可以经过505(b)(2)途径取得BHV-0223医治ALS的新药请求,该途径不需求额定的有效性和毒理学研讨。BHV-0223是一种新式的口服消解片(ODT),首要成分为谷氨酸调理剂利鲁唑,其意图是逾越当时利鲁唑疗法的局限性。虽然利鲁唑已经是FDA同意的ALS药物,可是该药物需求吞咽,关于ALS患者来说,该疗法很难展开。这些药片还含有必定的药代动力学(PK)和药物约束,包含与下降药物水平的消沉食物效应有关。Biohaven与Catalent签署了全球独家协议,BHV-0223运用了ZydisODT速溶的技能,使其成为绝无仅有的舌下ALS药物。在之前的临床实验中,BHV-0223较利鲁唑在PK上更为安稳。BHV-0223是Biohaven谷氨酸调制技能渠道的首要候选药物之一,正在讨论在多个适应症中的效果。调理谷氨酸神经传递的药物可能在多种疾病中具有医治潜力,包含ALS、阿尔茨海默氏症、雷特综合症、发呆、肌张力妨碍、共济失调、耳鸣、焦虑妨碍以及像重度抑郁症等情感妨碍。Biohaven履行主任IrfanQureshi说:“ALS是一种严峻的神经退行性疾病,现在可选择的医治计划很少。咱们信任经过增强配方、剂量和BHV-0223的给药途径,可以明显改进ALS患者的病况。吞服的药物可能会导致ALS患者不适、咳嗽、窒息、痛苦以及吞咽和呼吸和谐的问题。而舌下药物BHV-0223可以很好的处理这一问题。”原文链接:BiohavenAnnouncesFDAClearanceofINDApplicationforSublingualBHV-0223inPatientswithAmyotrophicLateralSclerosis(ALS)版权声明:本文系生物谷原创编译收拾,未经本网站授权不得转载和运用。如需获取授权,请点击温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅览,扫描马上下载!天天精彩!医药网新闻

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