甲状腺疾病用药在美国面对大批召回!置疑我国原料药质量问题

甲状腺疾病用药在美国面对大批召回!置疑我国原料药质量问题

甲状腺疾病用药在美国面对大批召回!置疑我国原料药质量问题

FDA在正告信中指出,菲德力公司有职责查询被发现的问题,并在15个工作日内向FDA作出书面回复。现在没有有音讯显现菲德力公司是否做出回应。高血压用药缬沙坦召回风云刚刚曩昔,甲状腺疾病用药在美国又面对大批量召回。

美国FDA近来发布公告称,因为我国一家供货商供给的活性药物成分未能经过质量查看等多种原因,Westminster制药公司自愿召回保质期内一切批号用于医治甲状腺功用减退的药物。

美国FDA召回甲减用药!疑因我国原料药质量问题

此次被召回的药物是含有左旋甲状腺素(LT4)和碘塞罗宁(LT3)的混合片剂。左旋甲状腺素和碘塞罗宁都是人工合成的甲状腺激素,用于甲状腺功用减退症及各种原因引起的甲状腺功用减退症的长时间代替医治。

Westminster制药公司在较早发布的声明中表明,公司现现已过电子邮件和电话等方法,告诉批发商中止出售含有左旋甲状腺素和碘塞罗宁的药物。

“尽管咱们信任咱们的产品质量,但为了安全起见,咱们正在尽可能采纳预防办法。”Westminster制药公司首席执行官Gajan mahendran在声明中说。

甲状腺疾病用药在美国面对大批召回!置疑我国原料药质量问题

FDA官网显现,此次召回的甲状腺激素类药物触及37个批号的5种不同规范,但并未泄漏详细需求召回的药品数量。

此外,公司在声明中还指出,到到8月9日,这些甲状腺激素类药物暂时没有不良反应上报。因为甲状腺激素类药物是某些严峻疾病的必备药物,因而,FDA主张患者继续服用。如若有替换药品的需求,需求联络医师或药剂师寻求进一步用药辅导。

据了解,此次卷进召回风云的原料药供给企业是坐落四川内江的菲德力制药有限公司,召回风云源于本年6月22日FDA向该公司出示的一封正告信。

正告信中指出,2017年10月23日至27日,FDA对菲德力制药有限公司进行了查看。成果发现该公司在制作、加工、产品质控、包装及贮存等方面都不契合动态药品出产管理规范(CGMP)。依据美国联邦食物、药物和化妆品法案的规则,菲德力公司供给的的活性药物成分被以为掺假、有杂质危险。

FDA还从4个方面详细的指出了菲德力公司存在的问题,包含活性药物成分不契合既定的质量和纯度规范;短少充沛验证的设备清洁和保护书面程序;未能规划一个记载在案的、继续的稳定性测验程序来监控活性药物成分的稳定性特征以及该公司无法供给要害数据且未能采纳恰当办法避免篡改数据等。

实践上,菲德力制药有限公司早在本年3月就现已被原国家食物药品监督管理总局发现存在涉嫌存在违法违规出产问题。原食药监总局在布告中指出,四川菲德力制药有限公司存在回绝、躲避查看景象,查看第一天,企业未能供给要害查验设备、电脑及相关数据,推迟至次日16时才供给已作废的查验设备及存于U盘中的数据。查验数据无法溯源,2015年至2017年桔梗药材(饮片)共查验11批,但微量分析天平运用记载仅追溯到1批;2013年以来桔梗对照药材和桔梗皂苷D对照品的购入量显着少于实践运用量,涉嫌未按规则进行查验。

对此,原食药监总局要求四川省食物药品监督管理局回收涉事企业的相关《药品GMP证书》,对企业涉嫌违法违规出产行为依法查询。在原食药监总局发现的问题中,未能供给要害查验设备、电脑及相关数据等问题与FDA正告信中的内容根本共同。

再往前追溯,菲德力公司药品质量不合格事情也屡有发作。2011年、2010年,该公司就分别被检出牛黄解毒片、氯芬黄敏片质量不合格。

参考资料:

https://www.cnbc.com/2018/08/16/thyroid-meds-chinese-manufacture-fails-inspection-leads-to-recall.html

https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm612389.htm

https://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm616601.htm

来历:健康界

相关链接:http://baiducity.cn