甲状腺疾病用药在美国面对大批召回!置疑我国原料药质量问题

甲状腺疾病用药在美国面对大批召回!置疑我国原料药质量问题

甲状腺疾病用药在美国面对大批召回!置疑我国原料药质量问题

FDA在正告信中指出,菲德力公司有职责查询被发现的问题,并在15个工作日内向FDA作出书面回复。现在没有有音讯显现菲德力公司是否做出回应。高血压用药缬沙坦召回风云刚刚曩昔,甲状腺疾病用药在美国又面对大批量召回。

美国FDA近来发布公告称,因为我国一家供货商供给的活性药物成分未能经过质量查看等多种原因,Westminster制药公司自愿召回保质期内一切批号用于医治甲状腺功用减退的药物。

美国FDA召回甲减用药!疑因我国原料药质量问题

此次被召回的药物是含有左旋甲状腺素(LT4)和碘塞罗宁(LT3)的混合片剂。左旋甲状腺素和碘塞罗宁都是人工合成的甲状腺激素,用于甲状腺功用减退症及各种原因引起的甲状腺功用减退症的长时间代替医治。

Westminster制药公司在较早发布的声明中表明,公司现现已过电子邮件和电话等方法,告诉批发商中止出售含有左旋甲状腺素和碘塞罗宁的药物。

“尽管咱们信任咱们的产品质量,但为了安全起见,咱们正在尽可能采纳预防办法。”Westminster制药公司首席执行官Gajan mahendran在声明中说。

甲状腺疾病用药在美国面对大批召回!置疑我国原料药质量问题

FDA官网显现,此次召回的甲状腺激素类药物触及37个批号的5种不同规范,但并未泄漏详细需求召回的药品数量。

此外,公司在声明中还指出,到到8月9日,这些甲状腺激素类药物暂时没有不良反应上报。因为甲状腺激素类药物是某些严峻疾病的必备药物,因而,FDA主张患者继续服用。如若有替换药品的需求,需求联络医师或药剂师寻求进一步用药辅导。

据了解,此次卷进召回风云的原料药供给企业是坐落四川内江的菲德力制药有限公司,召回风云源于本年6月22日FDA向该公司出示的一封正告信。

正告信中指出,2017年10月23日至27日,FDA对菲德力制药有限公司进行了查看。成果发现该公司在制作、加工、产品质控、包装及贮存等方面都不契合动态药品出产管理规范(CGMP)。依据美国联邦食物、药物和化妆品法案的规则,菲德力公司供给的的活性药物成分被以为掺假、有杂质危险。

FDA还从4个方面详细的指出了菲德力公司存在的问题,包含活性药物成分不契合既定的质量和纯度规范;短少充沛验证的设备清洁和保护书面程序;未能规划一个记载在案的、继续的稳定性测验程序来监控活性药物成分的稳定性特征以及该公司无法供给要害数据且未能采纳恰当办法避免篡改数据等。

实践上,菲德力制药有限公司早在本年3月就现已被原国家食物药品监督管理总局发现存在涉嫌存在违法违规出产问题。原食药监总局在布告中指出,四川菲德力制药有限公司存在回绝、躲避查看景象,查看第一天,企业未能供给要害查验设备、电脑及相关数据,推迟至次日16时才供给已作废的查验设备及存于U盘中的数据。查验数据无法溯源,2015年至2017年桔梗药材(饮片)共查验11批,但微量分析天平运用记载仅追溯到1批;2013年以来桔梗对照药材和桔梗皂苷D对照品的购入量显着少于实践运用量,涉嫌未按规则进行查验。

对此,原食药监总局要求四川省食物药品监督管理局回收涉事企业的相关《药品GMP证书》,对企业涉嫌违法违规出产行为依法查询。在原食药监总局发现的问题中,未能供给要害查验设备、电脑及相关数据等问题与FDA正告信中的内容根本共同。

再往前追溯,菲德力公司药品质量不合格事情也屡有发作。2011年、2010年,该公司就分别被检出牛黄解毒片、氯芬黄敏片质量不合格。

参考资料:

https://www.cnbc.com/2018/08/16/thyroid-meds-chinese-manufacture-fails-inspection-leads-to-recall.html

https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm612389.htm

https://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm616601.htm

来历:健康界

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干细胞职业商场“开闸” 国家专项试点发动

干细胞职业商场“开闸” 国家专项试点发动

  医药网2月28日讯 2月26日,科技部发布《国家要点研制方案干细胞与转化医学要点专项实施方案》(征求意见稿),据泄漏,“干细胞与转化医学”要点专项现已进入实施方案编制阶段。

  干细胞医治被称作继药物医治、手术医治之后的有一场医疗革新,现在可医治心血管性疾病、糖尿病、帕金森氏综合征、老年痴呆症、肝硬化、关节疾病、白血病、抗衰老等60多种疾病,各国纷繁将干细胞研讨及使用列为国家要点开展的工业。国信证券引述2014世界细胞医治研讨会猜测,到2020年全球干细胞工业规划将到达4000亿美元。

  依照科技部的征求意见稿,多能干细胞干性保持机制、安排干细胞的取得及功用、干细胞定向分解及细胞转分解机制、干细胞体内功用与效果机制、根据干细胞的器官再造、干细胞资源库、干细胞临床前评价、干细胞转化与使用是2015-2020年的八项重要任务。

  现在,我国的干细胞相关工业尚处于起步阶段,大多以细胞存储为主,临床使用进入较少。相关公司包含中源协和、冠昊生物、开能环保等。

  中源协和是我国最早出资生物资源贮存项目的企业,也是现在沪深两市中仅有一家以细胞工程和基因工程为主营事务的上市公司,现在现已或行将进入存储、检测确诊、医治、美容、保健品以及医疗服务等多项事务板块。

  冠昊生物公司的细胞医治渠道包含了aci、免疫细胞存储和干细胞研讨等范畴。人源细胞标准化出产渠道建成面积达1200平方米,并悉数通过GMP现场认证。在此渠道上,软骨细胞医治开端临床使用并完成收入,现在已在广东的2家医院使用于临床。

  此外,中航出资公司持有中航(宁夏)生物公司51%股权;开能环保子公司原能细胞首要重视细胞存储事务,但项目处于发动阶段。

  东兴证券以为,干细胞技能的研讨使用与高通量基因测序相得益彰,故基因测序公司亦将遭到方针鼓励,国内基因测序榜首阵营的公司包含华大基因、达安基因、贝瑞和康、安诺优达等。

  附:

  国家要点研制方案干细胞与转化医学要点专项实施方案(征求意见稿)

  一、含义和必要性

  干细胞是能自我更新、高度增殖的一类细胞,可以进一步分解成为各种不同的安排细胞,干细胞研讨及其转化使用为许多严重疾病的有用医治供给了新的思路和东西,具有巨大的社会效益和经济效益。干细胞不只可以用于安排器官的修正和移植医治,还将促进基因医治、基因组与蛋白质组研讨、体系生物学研讨、发育生物学研讨、新药开发与药效、毒性评价等范畴的开展。现在,干细胞研讨及其转化医学现已成为各国政府、科技和企业界高度重视和大力投入的重要研讨范畴,成为代表国家科技实力的战略必争范畴。

  虽然我国在干细胞研讨范畴现已取得了长足的前进,取得了一批立异性研讨效果,但在干细胞根底理论、中心技能及转化使用方面与美国等发达国家还存在必定距离,亟需国家在干细胞根底与转化方面继续加强投入与布局,全体提高我国在干细胞及其转化使用范畴的中心竞争力。

  二、国内外现状和开展趋势

  干细胞及其转化使用是生命科学与生物技能研讨的前沿和制高点,具有重要的科学含义和宽广的使用远景。近年来,干细胞研讨取得了许多重要效果,干细胞调控的基本原理不断丰富,相关技能不断更新,临床转化效果逐渐出现,论文和专利数量逐年上升。干细胞移植在医治神经、血液、及本身免疫疾病等方面现已取得了一系列开展,逐渐呈现出两个显着的态势:一是干细胞的根底研讨逐渐深化,包含细胞命运调控、功用细胞取得、安排工程器官再造相关机理研讨需求日益火急;二是干细胞研讨效果的转化脚步正在日益加速,一批干细胞相关产品现已进入临床实验,乃至现已上市,可是,规划化的干细胞转化使用在临床上没有完成。因而,体系化的干细胞根底研讨、研讨效果的工业化和临床转化研讨亟待加强。

  我国在干细胞与再生医学范畴通过多年开展,现已在细胞重编程、干细胞技能、特征性动物资源等范畴打下了杰出的根底,干细胞范畴论文与专利在世界上排名大幅提高,但在干细胞转化研讨范畴的中心技能与效果略显缺乏,现在尚无规范化的干细胞转化使用和干细胞相关产品问世。跟着社会的开展,人类对干细胞及相关产品的安全性、有用性、可控性方面的需求日益火急,以临床使用为方针的干细胞根底与转化研讨现已成为未来开展的瓶颈和新的研讨热门。我国应凭仗已具有的根底、人才与资源优势,合理布局干细胞及其转化使用研讨,大力开展干细胞根底研制、技能、转化和工业,使我国可以占有干细胞根底研讨及其转化使用的制高点,进一步增强我国在相关范畴的世界竞争能力。

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天猫医药馆等医药零售渠道全面叫停 原因未名

天猫医药馆等医药零售渠道全面叫停 原因未名

  医药网6月2日讯 来自多个途径的信源显现,从前被各大巨子争抢的第三方渠道药品网上零售事务碰到新的状况。

  日前,继阿里正式承认天猫医药馆已向渠道商家宣告《关于药品类目紧迫管控办法的告诉》,奉告天猫商户需中止药品出售后,A股上市公司太安堂(9.400, 0.00, 0.00%)在投资者互动渠道上谈及天猫医药馆暂停药品出售对公司康爱多网上商城会有必定影响。此外,昨日下午,另一家试点渠道八百方也向南都记者承认,现已收到“叫停”告诉。

  在此状况下,南都记者注意到,已有电商巨子在为新一轮“医药电商相关方针收紧”做准备,部分企业现已在加大自营和加速布局线上线下O2O事务。

  叫停:两家渠道证明但未阐明原因

  现在,网上零售药品第三方渠道试点企业共有3家,分别是阿里的95095医药渠道、广州八百方信息技术有限公司和上海的1号店。到昨日记者发稿时,前述两家渠道企业已清晰被叫停第三方渠道药品网上零售事务。

   “由于这个是集团天猫事务调整,所以是集团的说法”,阿里相关负责人昨日征引阿里巴巴集团的回应向南都记者承认,天猫医药馆将按照河北药监局告诉,活跃协作中止第三方渠道药品网上零售事务,而其他事务保持正常运营。

  但阿里和八百方有关方面均未阐明被叫停的原因。

  昨日,一家网上药店负责人向南都记者剖析称,“这次第三方渠道药品网上零售事务被叫停,或许是与单个B2C药店违法出售药品有关。但后续怎么走,还不好说。”

  另据财新记者征引一名国家食品药品监督管理局人士音讯称,网上售药面对监管环节缺失的问题,总局正在参议解决方案。南都记者昨日多方联络国家食品药品监督管理局,但到发稿时,未能联络上该局相关负责人置评。

  昨日,八百方董事长张小兵在回应南都记者采访时以为,第三方渠道在品类、专业、客观等方面具有优势,当监管标准成熟后,信任必定会有配套的第三方药品零售方针。

  影响:持牌药店不能再在第三方渠道卖药

  揭露材料显现,天猫医药馆2012年正式上线,为具有互联网药品买卖服务资历证书(C类许可证)的药房供给技术支持和服务,一起向在线大药房商家收取最高为成交额3%的佣钱。

  财报标明,天猫医药馆是阿里巴巴运营事务中增加最快的类目之一。2015财年,天猫医药馆的总商品买卖额为47.4亿元人民币,占整个在线医药零售商场过半的比例。现在已有约258家大药房旗舰店入驻,而国内取得互联网药品买卖B 2C车牌的企业约为450家。

  按照阿里的说法,天猫医药馆在职业一向抢先,并具有灵敏的运营才能和坚实的用户根底。依据新的方针改变,他们有决心也有动力对事务形式作相应调整,经过合法合规的方法,更好地服务协作商家、服务顾客。一起,天猫医药馆也将持续与集团的医疗保健事务旗舰阿里健康活跃协作、一起探究展开机会。

  阿里方面表明,这次被叫停后,他们会给商家和顾客一个过渡期。不过,来自广东部分B 2C药店的说法,仍是对天猫医药馆药品品类被叫停略有忧虑。一家现在每年花几亿元购买非阿里流量、但到现在30%的成绩来自天猫医药馆的B 2C药店相关负责人向南都记者坦言,此次叫停多少会对公司药品的网上交 易产 生 影响。由于假如悉数叫停,即意味着具有B2C车牌的药店将不能再在第三方渠道从事药品网上买卖事务。顾客将只能从这些持牌B 2C药店的自建网站购买药品。

  后路:部分企业多元化运营分解危险

  有挨近阿里的人士坦言,此次“叫停”对职业的影响,从成绩而言或许不大,由于O T C药品网上买卖的量自身就不多,但对职业的预期和判别影响较大。据其泄漏,现在尚不能判别第三方渠道往后能否再给持牌B 2C网上药店引流。

  不过,值得注意的是,京东、阿里健康最近动作一再,业界部分企业现已在多条腿走路,以期分解危险。京东自营的医药馆“京东大药房”近来就被爆出正式开业,而京东集团旗下药品零售企业“青岛安吉堂大药房”(下称安吉堂)也浮出水面。

  现在,京东大药房上线了包含男科药品、皮肤用药、神经专科用药、骨科专科用药、心脑血管用药、肝胆用药、妇科用药等在内的多个药品品类。

  众所周知,京东在与第三方联合展开药品自营事务受挫后,已于2014年末正式取得互联网药品买卖服务A证,开端专心于药品买卖服务渠道的开辟。不过,值得注意的是,京东已于2015年11月经过安吉堂正式取得了互联网药品买卖服务C证。

  阿里健康方面,也在企图让事务愈加多元化。继此前传出与华东多家医美组织协作在天猫医药馆开店外,近来又有一家眼科医疗组织宣告,将于6月6日全国爱眼日正式入驻阿里健康、天猫医药馆。而就在第三方渠道药品网上零售事务被河北食药监局叫停的前两日,阿里健康与百佳惠苏禾、德生堂、百草堂、康爱多等65家连锁药宣告建立“中国医药(15.760, 0.00, 0.00%)O 2O前锋联盟”。

  布景:三大渠道相继试点网上零售药品

  2013年11月,国家食药监总局赞同河北慧眼医药科技有限公司95095医药渠道为试点单位,展开全国首家互联网第三方渠道上的药品网上零售试点相关作业。2014年1月,阿里巴巴集团宣告斥资13亿元入主医药电商中信21世纪有限公司,而中信21世纪是95095网站的直接控制者。阿里巴巴后将中信21世纪改名为阿里健康。

  2014年2月,八百方取得了《互联网药品买卖资历证书》A证;4月,国家食药监总局对八百方进行了调研调查。同年7月,八百方取得全国第二家互联网第三方药品网上零售渠道试点资历。

  2014年8月,国家食品药品监管总局正式批复赞同1号店成为互联网第三方渠道药品网上零售试点企业。这意味着一切入驻1号店敞开渠道的药品零售连锁企业,能够在1号店展开药品B2C网络零售事务。

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多家龙头药企抛弃仿制药项目,走在创新药开展道路上

多家龙头药企抛弃仿制药项目,走在创新药开展道路上

  【制药网 职业动态】近来,某药企揭露表明,现已暂停一些拷贝药项目,该音讯一出在业界引起巨大反应。业界表明,在“4+7”带量收购后年代,许多企业都现已走在立异及高仿相结合的道路上。据悉,除了上述药企外,别的多家药企也先后发动转型。
 多家龙头药企抛弃拷贝药项目,走在立异药展开道路上(图片来历:制药网)
   据相关药企负责人表明,跟着带量收购的全国扩围,未来一般拷贝药进入微利年代,高技能壁垒的拷贝药和立异药成为药企的研制方向。该公司2019年新立项的产品中70%都是立异药。
   别的有企业负责人也表明,公司在其他方面的开支可以省,可是立异只能添加不能削减。还有药企表明,公司也开端在新靶点大分子生物药、小分子新药,原化药3类新药等方面发力,拷贝药研制也已转向具有高技能含量的高端拷贝药。
   还有企业也表明,未来,公司在完结现有已立项拷贝药产品开发的基础上,将逐步削减拷贝药方面的投入,逐步加大立异药方面的研制,展开立异药的研制与国际合作,推进公司由传统的拷贝药企业向立异性国际化制药企业转型。”
   “‘4+7’ 带量收购一会儿改变了我国30多年来固有的收购方式,可是我国医药工业不得不面临这样一个方式进行重组,未来可以名列前茅的一定是立异者”,我国医药立异促进会会长宋瑞霖在承受媒体采访时说。
   据业界剖析,2018年开端实施的“4+7”带量收购,就如重塑我国医药商场格式的一把手术刀,重塑了国内医药职业。本年9月底,第二批带量收购扩面开标,25个“4+7”试点药品全国扩围收购悉数完结,多种类药价再次下调。此次与联盟区域2018年最低收购价比较,拟中选价均匀降幅59%;与“4+7”试点中选价格水平比较,均匀降幅25%。这意味着,拷贝药的高毛利年代现已远去,立异药展开正在迎来风口。
   我国立异药职业已进入新时期,国内具有优质研制水平及高立异才能的立异药独角兽不断涌现,老牌药企也纷繁布局立异药范畴。
   据悉,近年来我国立异药范畴逐步成为蓄势待发的资本商场新宠。如依据中投工业研讨院发布的《2019-2023年我国立异药工业深度调研及出资远景猜测陈述》数据显现,2013年至2018年上半年,我国立异药职业出现出资金额与出资数量双双快速上涨的趋势,累计发表的出资金额达486亿元人民币,出资事情达297起。仅2018年上半年,对该范畴的发表出资金额到达约172亿元人民币,发表出资事情59起,超越2017年全年的出资金额。
   近年来,我国对立异药的展开不断推出新的鼓舞方针,跟着一系列医疗变革的新举措,立异药商场将不断的深化变革和扩大开放,未来在我国一定会构成十分完好的立异药链条。如近期,新修订的《药品管理法》审议经过,将于2019年12月1日起正式实施,据悉,新修订的《药品管理法》明确规定了国家鼓舞研讨和创制新药,这也让立异药再次成为业界关注点。
   跟着我国立异药利好方针的不断出台,我国将构成完好的立异药链条,可是这还需求一段路需求走。业界表明,为更好的推进立异药展开,我国还需不断构建掩盖新药创制全生命周期的完好技能链、促进效果搬运转化的工业链,建立起先进的效果展现与工业和金融服务方针保障体系。

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大连展开第七届药店大包会

大连展开第七届药店大包会

  7月15-16日,第七届药店大包会暨2009家用医疗、保健、恢复用品展在大连星海会展中心隆重举行,招引了包含哈药集团总厂、天士力医药营销集团、华北制药集团制剂有限公司、昆明制药集团股份有限公司、太极集团四川南充制药有限公司、东药集团经销公司、天津医药集团津康制药有限公司、山东鲁抗医药集团保健品公司等一批国内一线品牌的企业参展。



  近2万名专业观众的观赏,拱托出药店商场的兴隆和厂商走终端的必定!本届展会一大杰出的亮点是:“辉克2008-2009我国500强连锁药店排行榜开榜”及“2008-2009我国连锁药店职业开展白皮书”,辉克药业的“辉克净肤”系列也成为全会的焦点。



  我国500强连锁药店排行榜开榜与我国医药商业协会的百强排行榜有明显的不同,那便是样本数更大—700多家连锁药店回寄样本,查询规划更广,查询结果更挨近实在,也便是说能进入我国医药商业协会百强榜的连锁药店未必能进入大包大展的百强榜。



  排名第一位仍便是我国海王星斗连锁药店有限公司(零售额2.8亿,2709家门店),排名第一百位是昆山百佳惠大药房有限公司(零售额1.85个亿,20家门店),排名第二百位的是南京金陵大药房有限责任公司(零售额8100万,20家门店),排名第三百位的是松原市老星火医药经销连锁有限责任公司(零售额5000万,40家门店),排名第四百位的是哈尔滨市建国医药连锁有限公司(零售额3000万,128家门店),排名第五百位的是山西百汇大药房有限公司(零售额2050万,13家门店)在本届大包会上一起发布的“2008-2009我国连锁药店职业开展白皮书”,为本届药店大包会另一亮点。


 


  白皮书体系介绍、剖析了我国连锁药店的职业情况,从企业经营、办理、表里优劣势、需求、增值、转型等各方面进行论述,陈述一起还对新医改后连锁药店的决心指数—收益决心、职业开展决心进行了剖析。



  本白皮书在我国医药企业快速转向终端协作时推出,对各类医药工业企业正确认识连锁药店,掌握与连锁药店协作的关键,挑选一些有区域优势的连锁药店进行协作,下决心进入连锁药店终端具有严重的指导意义。



  第七届药店大包会以“新应战 新视野 新打破”为主题,包含1个药店产品展,1个药店品牌产品系列推介会和1个洽谈会,4个主题的专场论坛,1个500强药店排行榜开榜盛典暨开幕晚宴。总展览面积1万多平方米,向全国10万多医药代理商暨3153家连锁药店发出了参会约请,已有包含辽宁成大方圆医药连锁有限公司、江西高兴人集团等700多家连锁药店参会进行集团收购,是药店职业商场化运作以来最具规划的药店产品专业展,层次高、内容丰富,引人瞩目。



  企业之间或药店之间未来的竞赛,是一个生态圈和另一个生态圈,以及首要生态链的竞赛!每个有战略眼光的企业家,要在有条件的情况下,应活跃构建并优化自己的生态链,推进企业快速晋级。

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恒瑞医药单抗药物SHR

恒瑞医药单抗药物SHR

12月27日,恒瑞医药布告称恒瑞医药及子公司上海恒瑞医药、姑苏盛迪亚生物医药近来收到国家药监局核准签发的SHR-1222注射液《临床试验通知书》,并将于近期展开 I 期临床试验。据悉,SHR-1222注射液是一种人源化抗SOST单克隆抗体,拟用于骨质疏松症。经查询,现在有 romosozumab和 setrusumab 处于临床试验阶段,国内外未有同类产品获批上市,亦无相关出售数据。到现在,该产品项目已投入研制费用约为 2491 万元人民币。

布告全文如下:

恒瑞医药单抗药物SHR-1222将展开I期临床试验

关于恒瑞医药

江苏恒瑞医药股份有限公司是一家从事医药立异和高品质药品研制、出产及推行的医药健康企业,创建于1970年,2000年在上海证券交易所上市,到2017年末,共有全球职工15000人,是国内闻名的抗肿瘤药、手术用药和造影剂的供货商,也是国家抗肿瘤药技术立异产学研联盟牵头单位,建有国家靶向药物工程技术研究中心、博士后科研工作站。

恒瑞医药单抗药物SHR-1222将展开I期临床试验

2018年5月,福布斯发布全球最具立异力企业百强榜单,我国共有7家公司上榜,恒瑞医药位列榜单第64位。2017年,公司完成运营收入138.36亿元,税收24.1亿元。

在商场竞争的实践中,恒瑞医药坚持以立异为动力,打造中心竞争力。公司每年投入出售额10%左右的研制资金,在美国、欧洲、日本和我国多地建有研制中心或分支机构。到2017年末,公司的研制团队已有2500多人,其间包含1700多名博士、硕士及100多名海归人士,有2人被列入国家“千人方案”,多人被列入“江苏省高层次立异创业人才引入方案”。近年来,公司先后承当了国家严重专项课题29项,已有4个立异药艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭注射液和吡咯替尼获批上市,一批立异药正在临床开发,并有多个立异药在美国展开临床。公司累计请求国内发明专利509项,具有国内有用授权发明专利108项,欧美日等国外授权专利177项,专有中心技术取得国家科技进步二等奖2项,我国专利金奖1项。

恒瑞医药单抗药物SHR-1222将展开I期临床试验

恒瑞医药本着“诚笃守信、质量第一”的运营准则,抗肿瘤药、手术麻醉类用药、特征输液、造影剂商场份额在国内商场独占鳌头。现在公司有注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂等十多个制剂产品在欧美日上市,完成了国产注射剂在欧美日商场的规模化出售。

恒心致远,瑞颐人生。恒瑞医药一向秉承“科研为本,发明健康日子”的理念,以建造我国人的跨国制药集团为总体目标,奋斗进步、勇于立异,不断完成企业发展的新跨过和新打破。

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药品和医疗器械安全突发事件须2小时内陈述

药品和医疗器械安全突发事件须2小时内陈述

  医药网2月7日讯 近来,省食药监局印发《河北省药品和医疗器械安全突发事情应急预案(试行)》。该应急预案的出台,将辅导和标准我省药品和医疗器械安全突发事情的应急处置作业,有用防备、及时操控各类药品和医疗器械安全突发事情,最大程度地削减突发事情对大众健康和生命安全形成的损害。

  依据事情的损害程度和影响规模等要素,我省药品和医疗器械安全突发事情由高到低划分为Ⅰ级(特别严重)、Ⅱ级(严重)、Ⅲ级(较大)和Ⅳ级(一般)。

  应急预案要求,各级食品药品监督管理部分要树立药品和医疗器械安全突发事情监测准则,加强对要点种类、要点环节,尤其是高危险种类质量安全的日常监管。通过药品不良反应或医疗器械不良事情监测体系、药物滥用监测体系、投诉告发体系以及查验检测机制等收集汇总药品和医疗器械安全信息和突发事情信息,监测潜在的药品和医疗器械安全事情信息。

  药品出产、运营企业在发现或获悉药品安全突发事情发生后,应当当即向当地食品药品监督管理部分,药品不良反应或医疗器械不良事情监测组织陈述,医疗组织在发现或获悉药品和医疗器械安全突发事情发生后,应当当即向当地卫生计生行政部分陈述,一起向当地食品药品监督管理部分陈述。陈述时刻最迟不得超越2小时。

  事发地食品药品监督管理部分接到陈述后,应在2小时内向当地政府和上级食品药品监督管理部分陈述,并当即赴现场对事情进行调查核实。

  各级食品药品监督管理部分依据监测信息,对行政区域内药品和医疗器械安全突发事情相关危险要素进行剖析,对或许损害大众健康的危险要素、危险等级、影响规模、紧迫程度和或许存在的损害提出剖析评价定见,及时向上一级食品药品监督管理部分陈述。

  对应药品和医疗器械突发事情分级,药品和医疗器械突发事情应急呼应由低到高顺次分为Ⅳ级、Ⅲ级、Ⅱ级、Ⅰ级四个呼应等级。

  核定为一般药品和医疗器械突发事情时,由事端发生地的县(市区)食品药品监督管理部分发动Ⅳ级呼应,并向设区市食品药品监督管理部分、县(市区)政府陈述状况,布告卫生计生行政等与事情相关的部分。

  核定为较大药品和医疗器械突发事情时,由事端发生地的设区市食品药品监督管理局发动Ⅲ级呼应,并向省食品药品监督管理局、设区市政府,布告卫生计生行政等与事情相关的部分。

  核定为严重药品和医疗器械突发事情时,由省食品药品监督管理局发动Ⅱ级呼应,并向省政府、国家食品药品监督管理总局,布告卫生计生行政等与事情相关的部分。

  核定为特别严重药品和医疗器械突发事情时,由省应急指挥部提出发动Ⅰ级呼应的主张,经国家食品药品监督管理总局赞同后发动。

  药品和医疗器械突发事情发生后,县(市区)食品药品监督管理部分应当即会同有关部分,及时抵达事端发生地展开先期处置作业。通过对事端的剖析评价,核定为特别严重药品和医疗器械突发事情的,由国家食品药品监督管理总局统一领导和指挥事端应急处置作业;初判为严重药品和医疗器械突发事情的,由省食品药品监督管理部分应急作业领导小组担任组织指挥事情的应急处置作业;初判为较大药品和医疗器械突发事情的,由设区市食品药品监督管理部分担任组织指挥事端的应急处置作业;初判为一般药品和医疗器械突发事情的,由县(市区)食品药品监督管理部分担任组织指挥事端的应急处置作业。各级食品药品监督管理部分应采纳发动呼应、损害操控、医疗救治、检测查验、专家研判、信息汇总等应急处置办法,最大极限减轻事端损害。

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总局发布2016年第一批医疗器械临床试验监督检查项目

总局发布2016年第一批医疗器械临床试验监督检查项目

  医药网7月9日讯 为加强对医疗器械临床试验的监督管理,依据《关于展开医疗器械临床试验监督查看作业的布告》(国家食品药品监督管理总局布告2016年第98号)清晰的查看规模和相关准则,国家食品药品监督管理总局抽取了戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)(受理号:准15-1744)等10个注册请求项目,将对其临床试验数据的真实性和合规性施行回忆性监督查看。详细注册请求项目的受理号、产品名称、请求人及临床试验承当单位见附件。详细查看时刻组织和查看的临床试验组织由国家食品药品监督管理总局食品药品审阅查验中心另行通知。

  特此布告。

  附件:2016年榜首批医疗器械临床试验监督查看项目

  食品药品监管总局

  2016年7月8日

序号

受理号

产品名称

请求人

临床试验承当单位

1

准 15-1744

戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

厦门市波生生物技术有限公司

吉林省第三人民医院、辽宁中医药大学隶属第三医院、辽宁省第三人民医院

2

准 15-3145

透析浓缩液

天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司

吉林大学第二医院、吉林省人民医院、苏州大学隶属榜首医院

3

准 15-2601

多参数监护仪

广东宝莱特医用科技股份有限公司

中南大学湘雅医院、南边医科大学南边医院

4

准 15-2788

乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒(化学发光法)

四川迈克生物科技股份有限公司

四川大学华西第二医院、四川大学华西医院、川北医学院隶属医院

5

准 15-1694

医用血管造影X射线机

乐普(北京)医疗配备有限公司

天津医科大学第二医院、中国人民解放军沈阳军区总医院

6

进15-4200

注射用润饰透明质酸钠凝胶

CROMA GmbH

中国人民解放军第三军医大学榜首隶属医院、四川大学华西医院

7

进 15-1668

人类T淋巴细胞病毒I/II型抗体检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

Abbott GmbH & Co.KG

福建医科大学隶属协和医院、中国人民解放军榜首七四医院、中山大学隶属榜首医院

8

进 15-1679

抗可溶性肝抗原抗体测定试剂盒(酶免疫法)

ORGENTEC Diagnostika GmbH

天津市人民医院、天津市第三中心医院

9

进 15-3790

铂铬合金依维莫司洗脱冠状动脉支架体系

波士顿科学公司

沈阳军区总医院、武警后勤学院隶属医院、天津泰达医院、北京大学榜首医院、大庆油田总医院、亚洲心脏病医院、武警总医院、北京医院、盛京医院、第四军医大学榜首隶属医院、西安交通大学医学院榜首隶属医院、浙江大学医学院隶属邵逸夫医院、广东省人民医院、阜外心血管病医院

10

进 15-2682

可吸收止血胶原蛋白海绵

Bioland Co., Ltd.

中国人民解放军北京军区总医院、中国人民解放军第二炮兵总医院

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我国营销系统革新:华东医药两大核心药还有多大增加空间?

我国营销系统革新:华东医药两大核心药还有多大增加空间?

我国营销系统革新:华东医药两大中心药还有多大添加空间?

在曩昔一年中,华东医药坐落美国波士顿和洛杉矶的海外科研办事组织先后建立,多个1类新药先后获批临床,一致性点评发展顺畅,中心产品世界注册也会集展开……好像一切都在印证,这家本来医药商业占有了公司80%营收的传统工商一体化的归纳企业,正执政着“研制型药企”的途径开端转型。

两票制的冲击之下,占比近80%的医药商业将何去何从?营销系统革新之后,两大中心产品还能有多大的添加空间?在成为研制型药企的路上,将遇到哪些应战,又将怎么处理?

“估计2018年度,研制费用开销将在2017年度的基础上,再添加30%以上。”在2017年年度陈述中,华东医药好像在以此表述,来向业界宣示自己正执政“研制型药企”转型的决计。

年报数据显现,2017年全年,华东医药用于研制方面的开销合计为4.62亿元,同比添加高达74.84%。虽然从总金额方面,华东医药还难以同业界一向的研制标杆恒瑞医药、我国生物制药等动辄超10亿元的投入水平混为一谈,但近5亿元的研制投入以及挨近7%的研制投入占比,已保证华东医药顺畅进入国内药企研制榜首部队中。

在由我国医药企业管理协会主办、《医药界》·E药经理人杂志承办的“第十届我国医药上市公司竞争力”榜单评选中,在归纳考虑研制费用、研制费用占比、研制人员占比、专利商场价值、世界化状况等多项要素之后,华东医药终究以第三名的成果,入围“2018我国最具研制创新力医药上市公司10强”榜单,仅次于恒瑞医药和康弘药业。74.84%的研制费用同比添加,则在10强企业中位居第二,远超一众历来就以研制见长的企业。

我国营销系统革新:华东医药两大中心药还有多大添加空间?

研制:开掘潜力种类

“在缓慢肾病、免疫抑制剂、糖尿病及胃肠道用药等四大传统优势领域进行研制布局,一起向抗肿瘤、心血管医治、抗重症感染、单抗药物等四大新领域活跃拓展。”方正证券分析师周小刚在关于华东医药的深度陈述《“医保获益+营销途径下沉”驱动成绩持续添加,新药研制行将进入收获期》中以为,华东医药当时的研制思路,实际上现已非常显着。

至少在曩昔一年的时间中,华东医药不断进行着的研制动作都表现着“深耕优势专科+领域拓展”这一战略布局的施行,寻觅潜力种类,开掘更长效的添加驱动力,成为了华东医药当时的一个重要任务。

例如在糖尿病领域。一直以来,糖尿病药物领域便是华东医药的中心产品线,代表种类是阿卡波糖,现在其出售规划上亿元的七个大种类中,卡博平(阿卡波糖片)现已是两个20亿元等级重磅产品之一。因而华东医药在糖尿病领域的研制布局,底子上呈现出的便是以传统用药阿卡波糖片为重心,逐步向各类新式制剂晋级的趋势,包含在GLP-1类、DPP-4类、SGLT-2类以及三代胰岛素等要点产品方面的布局,然后逐步构成糖尿病临床干流用药全掩盖。

标志性的事情当属2017年12月,华东医药与美国vTv Therapeutics LLC公司就GLP-1R受体激动剂TTP273签署答应协议。这是一种全球创始的非肽类、高选择性的GLP-1R激动剂。现在上市的GLP-1及其相似物均为注射剂,因而该产品的口服剂型便成为了其最大的亮点,现在该药现已在美国完结IIb期临床实验,华东医药取得的则是其在我国大陆、香港和澳门特别行政区、台湾以及韩国、澳大利亚等16个国家和地区范围内的知识产权和商业化权力。

而这样的布局并非仅此一例。在GLP-1受体激动剂领域,利拉鲁肽原研药——诺和诺德的诺和力,在2017年8月的时分我国专利权就现已过期,而现在国内申报并取得临床批件的仅有华东医药和翰宇药业两家,而且从发展来看两家平起平坐。在DPP-4领域,华东医药现在在国内独家申报了1类新药HD118。而在SGLT-2抑制剂领域,华东医药则布局了卡格列净和卡格列净-二甲双胍复方,现在均已取得临床实验批件并展开临床实验。第三代胰岛素方面,则布局有门冬胰岛素、地特胰岛素和德谷胰岛素三种,其间地特胰岛素现已申报临床。如此一来,围绕着糖尿病领域的全方位用药格式底子现已构成。

值得注意的是,虽然上市公司年报将华东医药的研制归纳为“自主开发+协作托付开发+外部收买及产品授权引入等方法相结合”的形式,但从近年来华东医药在研制领域的一系列发展来看,其自主开发的份额并不显着,反而是外部协作与授权引入,现已成为了华东医药的首要研制动力源泉。

糖尿病领域的重磅产品自不消说,GLP-1R受体激动剂TTP273来历于美国vTv Therapeutics LLC公司的专利答应,一类新药HD118则是由美国Phenomix公司研制,2011年美国Sino-Med International 公司取得了其全球专利权,2014年,华东医药子公司中美华东与该公司签署了HD118在我国用于医治2型糖尿病领域内疾病的一切相关技能及我国专利权。

别的一个重要的新药来历,则是隶归于集团的华东医药集团新药研究院。实际上,现在华东医药在研或现已上市的产品线中,有适当份额的产品来历为新药研究院。一般来说,由新药研究院研制至必定阶段后,华东医药再出资进行产品的受让。如此一来,研制环节游离在上市公司系统之外,实质上大大降低了研制危险与研制本钱。

这样的比如并不罕见。以华东医药最新受让的产品百令片为例,华东医药子公司中美华东此前便与新药研究院签署了联合申报协议,约好百令片新药技能的出产注册由新药研究院和中美华东一起申报,出产批件署名的出产企业为中美华东。虽然依据联合申报协议约好,在新药研究院未向中美华东进行该项技能转让之前,新药研究院具有百令片新药技能的一切权及上述出产批件相关的一切权力,但其取得批件后,需将这些权力独家转让给中美华东。

与此相似的外部组织还有九源基因,其同样是杭州华东医药集团的子公司。上市公司公告显现,现在华东医药储藏的重磅糖尿病用药利拉鲁肽,其新药技能正是由九源基因历时7年独立开发,而且于2016年8月在国内首家取得利拉鲁肽注射液(糖尿病习惯证)的临床实验批件,华东医药则于2017年6月7日审议通过了子公司中美华东以8000万受让九源基因具有的利拉鲁肽新药技能(糖尿病习惯证)。2017年9月18日,九源基因就利拉鲁肽这一产品取得了瘦身习惯症的药物临床实验批件,而华东医药则再次就该新习惯证进行受让。

我国营销系统革新:华东医药两大中心药还有多大添加空间?

营销:放量可期

虽然一直以来,商业都是华东医药全体营收中占比最大的板块,但显着的趋势是,工业板块占营收份额近年来现已持续上升。2012年,这一份额尚且为16.57%,而到了2017年,就现已上升至24.97%。此外较高的毛利率也使得工业板块成为了赢利的首要来历。上市公司年报显现,2017年度,华东医药医药制造业全体完结经营收入66.42亿元,同比添加17.7%,毛利率85.76%。

而其间最重要的产品,除了一直以来商场占有率可观的卡博平(阿卡波糖片),便是出售额现已超越20亿元的百令胶囊。2017年以来,遭到投标降价、药品控费及二次议价等方针的影响,百令胶囊的添加实际上也面临了不少压力,2017年该产品增速约15%,比较从前有所放缓。

2017年新版医保目录将百令胶囊的适用范围由肿瘤辅佐用药,调整为气血双补,这意味着新版医保目录中百令胶囊不再归于中药辅佐用药。

值得注意的是,在中药注射剂和很多辅佐用药被约束的状况下,百令胶囊反而被调出辅佐用药类别,无疑是接下来其商场放量的一个坚实保证。

除掉医保目录调整之外,营销途径下沉则是百令胶囊的别的一个添加点。现在为止,百令胶囊的商场底子会集在各大医院的处方药商场,特别是呼吸科和肾内科,医院商场占比高达90%,但百令胶囊的利好在于其归于处方和OTC双跨种类,跟着国家分级医治和处方外流等方针带来的时机,华东医药也正在将出售途径下沉到社区,要点布局底层县级医院、终端社区医院和OTC商场,首要开辟大城市大医院的周边药店和要点城市的连锁药店。

从华东医药全体的营销战略来看,向底层商场进击的趋势也现已非常显着,首要表现在营销部队的打造上。方正证券研究陈述显现,现在华东医药全体出售人数超越4000人,百令胶囊出售人员大约1000人,其间底层和零售终端200人;阿卡波糖出售人员大约1500人,其间底层医院500人。除此之外,2018年其方案再添加800人,首要用于底层商场推广,以提高底层医院和零售终端事务占比和商场贡献率,其间200人左右担任开辟百令胶囊OTC商场。

而在一致性点评逐步展开的布景之下,进口代替则是华东医药当时在营销层面的又一底子逻辑。这一点以阿卡波糖最具代表。作为α-葡萄糖苷酶抑制剂,阿卡波糖的原研产品为德国拜耳的“拜唐苹”,现在阿卡波糖现已被列入《我国2型糖尿病防治攻略》,作为医治2型糖尿病的一线口服用药,现在在口服降糖药商场占有率榜首。

但其商场竞争格式实际上很简单,只要拜耳、华东医药、四川绿叶宝光三家,其间华东医药商场占有率为28.41%。从2017年各省市的中标价格来看,拜耳医药的拜唐苹中标价格均匀为2.1元/片,而华东医药的卡博平均匀中标价则为1.4元/片,比较之下具有33%的价格优势。现在,华东医药的阿卡波糖BE实验也现已完结,据悉行将完结上报作业。

此外,出于阿卡波糖快速放量或许导致的产能供应缺乏的考虑,防止此前曾呈现的百令胶囊因为产能瓶颈导致增速下滑的事情再次呈现,华东医药2017年5月还与丽珠集团签订了为期两年的阿卡波糖原料药收购协议,华东医药估计2021年投产的江东2期项目建成之后,还能够完结阿卡波糖原料药100吨/年的产值,然后使上游原料药从短期和长时间都得到保证。

而从商业视点来看,跟着两票制的全面施行,华东医药作为商业比重颇高的企业,不可防止的遭到影响,但这种影响首要表现在调拨事务层面。华东医药2017年度年报显现,2017年4季度因两票制影响而导致的丢失在10亿元以上。但其一起表明,该部分事务对公司商业赢利的影响较小,并自2018年开端,该方面影响将底子消除。

来历: E药经理人

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老年痴呆症诱发基因被发现

老年痴呆症诱发基因被发现

  近来老年发呆症更名新闻备受重视,与此同时老年发呆症诱发基因在韩国研讨者中被发现,今日就跟着小编一同来看一看老年发呆症诱发基因这一发现。



  韩国疾病办理本部15日称,韩国一研讨小组初次发现了制作毒性物质诱发阿尔茨海默病(老年发呆症)的基因。



  韩国国立保健研讨院生命医学中心的高永浩(音)博士研讨小组说,发现一种叫“SUMO1”的蛋白质诱导生成引发老年发呆症的毒性物质。老年发呆症因毒性物质(Beta-Amyloid Peptide)在大脑里堆集而发作,因此次发现找到了可抑制毒性物质在脑里生成的一种头绪。



  该研讨小组说,此次老年发呆症诱发基因研讨为往后研制老年性发呆医治剂供给了科学根据。该研讨小组从致使引发发呆症的试验用老鼠的脑安排中发现一种叫SUMO1的蛋白质在添加,并澄清该蛋白质促进毒性物质的生成。该研讨结果方案在世界变老研讨界的闻名学术杂志《变老神经生物学(Neurobiology of Aging)》上宣布。



  韩国有46.1万名老年发呆症患者。但还没有有用医治剂,并且还没有澄清老年发呆症诱发基因难以进行有用的防备。国立保健研讨员相关人士说:“患阿尔茨海默病的病例占国内发呆病例的70%左右。方案以这次研讨成果为根底,持续研制防备和缓解发呆症的技能。

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